热读:化妆品监管法规有重大变化 非法添加将被重罚

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化妆品监督法规30年来迎来重大变化的非法添加是重罚

爱美是天性的，前提是健康安全。 最近，中国化妆品领域的基本法规迎来了30年来重大变化——《化妆品监督管理条例》由国务院正式发布，30年实施的《化妆品卫生监督条例》退出了历史舞台。

1989年11月，我国发布了《化妆品卫生监督条例》，自1990年1月1日起施行。 30年来，中国已经迅速发展成世界第二大化妆品市场，化妆品生产公司超过5200家。 但是，迅速的发展也带来了非法添加无效物质、假冒伪劣、原料安全性等问题，在美丽的外表下有健康的隐患。 从2021年1月1日开始施行的新条例会给化妆品领域带来那些变化吗？ 你怎么让我们美丽的事业更健康？ 公众充满期待。

作为直接作用于人体的化工产品，化妆品必须为我们美丽，同时保障健康安全。 首先有健康，才能说美丽的话。 但是中国的化妆品领域是有点不健康的现象，会给爱美人的健康带来危险。

非法添加可能危害健康的禁止物质，美容整形机构擅自调配化妆品，假冒伪劣产品普及知名企业品牌产品，主张有医疗作用，重新包装，轻视技术革新……

我们必须美丽、健康和安全。 日前，备受瞩目的《化妆品监督管理条例》正式公布。 这也意味着30年实施的《化妆品卫生监督条例》将结束其历史使命。 新条例不仅是适应新形势，也是处理旧问题。 其中有很多值得注意的地方。

亮点1 :加大对“灰色区域”的打击，非法添加无效物质，最多可处以30倍的罚款。

近年来，我国化妆品产业发展迅速，另外，非法添加等违法现象很明显。 今年上半年，国家药监局发表了很多关于问题化妆品的通告。 这些通报的化妆品经常被检测出假货和禁止物质。 据媒体报道，劣质化妆品通过假冒知名企业品牌、添加激素等禁止物质来提高短期效果，成为领域的“潜在规则”和“灰色区域”。

江苏省泰州市去年调查过特大化妆品禁止非法添加成分事件。 违法者从多个渠道购买非法添加禁止成分的化妆品原料，在口罩、美白、祛痘类化妆品中大量添加倍他米松、氯化氨基水银、甲硝唑、氯霉素等禁止成分，以半成品、布告栏、产品等形式在全国 据当地监管者透露，这个事件深深暴露了化妆品领域长期形成的“潜在规则”。

与30年前的旧条例相比，新条例对各种违法行为提高了打击力，提高了法律的威慑力。 河北省市场监督管理局综合计划处副处长杨占新观察到，新条例中关于违法行为处罚的法条数量为18条，是旧条例的两倍。 法案也进一步细分，涵盖了各种违法情况。

“新条例结合近30年的执法实践和现在化妆品市场存在的突出问题，对生产经营者设定了禁止性规定和义务性条款规定的情况下，对法律责任部分设定了法律责任。 ”杨占新指出。

新条例综合使用没收、罚款、停产、吊销许可证、禁止市场和领域等处罚措施打击违法行为。 以罚款为例，以前的罚款基数是“违法所得”，但现在调整为“商品价值”，罚款金额大幅上升。 例如，对于不允许化妆品生产活动等违法情况，从旧条例的“可以罚款违法所得的3倍到5倍”提高到“罚款合并价值的15倍以上30倍以下”。

然后，增加对违法行为的“惩罚人”规则。 对重大违法机构的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接负责人，不仅可以罚款，还可以禁止终生从事化妆品生产经营活动。

例如，在打击假货老化和非法追加方面，新条例制定了一系列新规定:要求化妆品生产经营者建立和执行进货检查记录制度，保证产品的可追溯性。 对非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，最高可处以30倍的罚款，而且终身禁止化妆品生产经营活动。 关于旧条例中没有规定的美容整形设施、酒店等擅自配制化妆品、变更化妆品的采用期限等行为，新条例中也有规定的处罚规定。

另外，新条例强调，对于有可能引起人体伤害或危害人体健康证据的化妆品，监督管理部门可以采取命令暂停生产、经营的紧急控制措施，发布安全警告新闻。

“这为现阶段应该规范的公司行为和化妆品产业链的所谓“灰色地带”敲响了警钟。 ”北京工商大学的董银卯教授在接受媒体采访时这样说。

亮点2 :“把好钢用于刀刃”更科学地确保化妆品原料的安全

根据新条例的规定，化妆品是指涂布在皮肤、毛发、指甲、嘴唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 作为直接作用于人体的化工产品，安全是化妆品的底线。 除了非法添加无效物质，如果化妆品本身的原料有问题，也会给顾客的健康安全带来危险。 原料安全是化妆品安全的重要前提。

“通常，化妆品是以处方比率加工多种原料制备的混合物，而且这种制造大部分是物理混合过程，化学反应很少参与。 因此，原料的安全和作用直接影响化妆品产品的安全和性能。 》国家药监局化妆品标准专家委员会委员徐良解释说。

与旧条例相比，新条例的重要变化之一是强调风险管理，即根据安全风险的高低实行不同程度的分类管理。 防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等高风险新原料，必须向国务院药品监督管理部门申请注册，经批准后方可采用，其他新原料只需备案即可。

另外，在新原料中投入另一个“安全审查期”即化妆品新原料3年内，新原料的登记者、备案者必须每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的采用和安全状况。 如果有安全问题，取消注册或取消备案。 期满三年不发生安全问题，纳入国务院药品监督管理部门制定的已采用化妆品原料目录。

新条例还指出，随着科学研究的迅速发展，化妆品、化妆品原料的安全性有认知变化或有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷时，监督管理部门对化妆品或化妆品新原料的登记者、备案者进行安全再判断 再判断的结果表明化妆品或者化妆品的原料不能保证安全的情况下，取消登记或者取消备案，监督管理部门加入禁止化妆品生产的原料目录，向社会公布。

应该观察的是，新条例要求建立化妆品的风险监视和评价制度，监视和评价影响化妆品质量安全的风险因素。 南开大学法学院教授宋华琳认为，通过风险监测和评价，评价化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标注中包含的风险，可以整体掌握化妆品的安全状况，理解化妆品安全和质量中存在的首要问题

只有知道哪里有问题，才能更好地进行比较好的监督管理。 根据新条例，风险监测将制定化妆品质量安全风险控制措施和标准，为开展化妆品提取检查提供科学依据。 此外，实施国家化妆品安全风险监测计划，要点决定监测的品种、项目、地区等。 宋华琳认为这样可以“把好钢用于刀刃”，更科学、合理地配置风险管理资源。

亮点3 :鼓励化妆品技术创新，给新效果产品足够广阔的快速发展空间

实际上，分类管理不仅有助于安全管理，也有助于化妆品技术的革新。

国内化妆品领域有诟病之处，产品效果缺乏技术创新。 没有创新，只能复制到广告宣传等包装上。 徐良说，许多化妆品公司不是在技术上下功夫，而是通过“编故事”来吸引顾客。

根据徐良分解、化妆品的组成优势，在现在制造技术比较成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于原料的创新，特别是有助于改善功效性原料及化妆品剂型的原料的开发和创新。 但是，旧条例进行化妆品新原料整体的登记管理，审查评价尺度没有与化妆品原料的优势联系在一起，所以公司申报了新原料，“即使是没有透皮能力的高分子聚合物和可食用的普通植物油，也需要多次补充资料，新原料

“另一方面，公司新原料申报的积极性受到影响，另一方面，国际上说明的性能良好而被广泛使用的新原料不能被我国化妆品采用，这在我国化妆品的技术和创新方面与海外公司的差距也在某种程度上加大了。 ’他说化妆品的更新周期很快，公司要求不断把新产品推向市场。

根据新条例，化妆品的一般新原料实施备案管理，简化了采用流程。 董银卯认为新条例改变了长期以来难以审查新原料的现状。 新的原料备案模式的建立为公司创新开发新的原料开辟了新的模式为新的效果产品提供了足够广阔的创新和迅速的发展空间

新条例鼓励化妆品公司创新，不仅在新原料管理方面，而且确定提交，国家鼓励和支持化妆品研究、创新的开展。 鼓励和支持现代技术的运用，结合以前从中国传来的特征项目和特色植物资源研究开发化妆品。

徐良认为这有助于全领域的健康迅速发展。 “因为没有技术能力，只有‘编故事’才能长久地吸引顾客”。 董银卯也认为，新条例“向致力于化妆品原料、生产技术、产品创新研究的公司展示了希望”。

亮点4 :化妆品的效果主张需要科学依据，社会监督

创新不够，普及聚集。 夸大和普及化妆品的效果，误解顾客的情况并不少见。 有些化妆品工作人员想出了医药品的主意，把化妆品推广到有医疗效果的很棒的产品中。

据媒体报道，今年1月，在开往山东日照济南的列车上，有人将名为“百草霜”的化妆品作为药品销售给旅客。 店员主张这个产品可以缓解活血和疼痛，可以治疗皮肤病和被蚊子叮等很多症状，这种化妆品表现得很不可思议。

前几天，“药妆”的概念在国内很流行。 化妆品萱草似乎更能保证产品的效果。 但是，去年1月，国家药监局确定，对以化妆品名义登记或备案的产品，发表“药妆”、“医学护肤品”等“药妆品”的概念是违法行为。

这次公布的新条例进一步规定了诉诸医疗作用等虚假推进行为。 新条例确定化妆品标签和广告不得明示或含蓄产品具有医疗作用，不得包含虚假或引起误解的复印件。

另外，新条例规定，化妆品的效果主张应该有充分的科学依据，必须发表作为效果主张依据的文献资料、研究数据等，接受社会监督。 也就是说，化妆品是否有效，为什么有效，需要科学地说。 (陈海波)

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