普法:尽快完整科技研究伦理审查法律制度
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□曹毅拍
基因编辑技术的进步改变了物种繁殖的自然选择，开创了人工干预生命功能的新时代。 生物医学研究的初衷是战胜疾病，保障全体人民的健康，增进人类福利，任何科技创新都不能脱离这样的大体。 年11月26日，网络上充斥着世界上第一个关于免疫艾滋病的基因编辑儿童在中国诞生的消息。 这一信息不仅引起了媒体的争执也引起了社会的强烈关注和生物医学相关研究者的普遍谴责。 这件事的相关情况和一系列类似事情暴露了我国生物医学考试伦理监督的无力和缺乏法律制约的问题不容忽视，急需处理。
第一，缺乏监督管理制度。 目前缺乏从伦理角度规范科研活动的法律，这是科学技术研究经常接触伦理基础的根本制度问题。 其中之一是缺乏上位法。 现行比较有效、效力水平最高的规范性文件是年国家卫计委发布的《关于人的生物医学研究伦理审查方法》(以下简称方法)，在法律体系中效力水平低，可支配的执法资源少，可以使用的法律处罚机制 其二，制度副本不完整。 2011年科技部、卫生部和人口计生委员会共同发表的《关于加强人类遗传资源保护管理的通知》正文复印件只有3项，2003年科技部和卫生部发行的《人胚胎干细胞研究伦理指导大纲》正文只有12条，具体如下 年国家食品药品监督管理总局颁发的《疫苗临床试验质量管理指导大体(试行)》伦理委员会的职责设定太被动，研究机构的安全新闻报告和年度进展报告的定义模糊，缺乏确定的责任和结果。 这些规范文件已经落后于生物医学等相关科学技术行业的迅速发展，与相关科学技术的迅速发展对人类社会生活的影响大不一致。
第二，监管范围泄露了。 其一，从监督管理对象来看，2010年国家食品药品监督管理总局制定的《药物临床试验伦理审查实务指导大致》(以下简称药物试验)仅限于药物试验，但不包括基础试验环节和医疗技术手段的试验。 方法第二条指出该方法适用于各级各类医疗卫生机构开展与人相关的生物医学研究的伦理审查工作，排除了开展基础研究和教育工作的医学机构的监督管理，可以乘坐在高等学校或公司从事相关研究的“贺建奎”们 其二，从被监督项目来看，申报国家财政支持的研究项目，进行伦理审查申报是必要的前置程序，监督程序比较完整，对没有进入国家或地方财政支持的自身资金研究项目，缺乏比较有效的监督管理 其三，从监督管理阶段来看，方法等更多地关注进入临床阶段的相关试验，在基础研究环节缺乏监督管理，错过了以源头切断伦理危机蔓延的时机。
第三，监管主体的位置模糊。 有伦理委员会的定义或交叉，或有空白，统一的上级法律没有规定其性质和地位，确定了其职责和构成。 另一方面，伦理审查主体的设置过于分散，有矛盾。 如果伦理委员会的人数在7人以上，大致规定人数最低为5人，两者设置的底线标准就不一致。 另外，方法规定了许多不同的伦理委员会和负责监督管理的上级，这种离散的管理和伦理审查的做法容易导致审查的遗漏和错误，不利于形成比较有效的全面审查。 另一方面，伦理委员会没有充分独立。 研究机构向伦理委员会提供必要的“支持”是大致规定的，伦理委员会采取措施独立开展伦理审查工作是规定的。 这种“支持”和“保障”使监管者和被监管者产生人事、设备和资金的关系，现实伦理委员会的运营容易受到外部因素的干扰，独立性难以被强调。
随着生物医学技术的进步，涉及人的临床科研项目越来越多，越来越多，越来越复杂。 对于伦理道德相关的生物医学项目，必须报告前审查、中间提取、后期追踪，形成各方面的审查制度，根本杜绝违反伦理道德的实验开展。 基于上述分解和过去的研究，提出了第一，建立规范化的监督体系。 制定上位法监督生物医学实验的相关过程，结合系统化下位法重新定义伦理审查。 第二，把事前预防作为伦理监督制度的绝对要点。 关于人类伦理的科学实验，由于人类繁殖规则的破坏具有不可逆性，所以任何事后责任的追究，都比不上微信，将危机消灭在萌芽状态。 第三，实行科技人员对科研活动的终身监督管理。 行政管理机关必须建立相关行业研究者的数据库，不仅限于具体的研究项目，不依赖人事关系，直接对相关人员的科研活动实行终身监督，使监督管理工作没有死角。 第四，完善伦理委员会的工作机制。 伦理委员会不能依赖研究者的申报，必须展开自主审查，但审查的步骤不限于前期的书面形式，必须深入考试过程，进行现场调查，对相关考试展开实质性审查。
这次事件反应的问题绝非偶然，其背后隐藏着伦理审查和监督管理的疏漏，以及极少数科研人员对法律的践踏和对人权的蔑视。 不仅对健康的中国战术，对人类生命的尊严也产生了威胁。 因此，要从科学技术迅速发展的趋势出发，尽快把可能导致人类伦理失范的科学技术研究活动纳入中国特色社会主义法治体系建设的轨道，切实创造人民美好生活，体现构建“人类命运共同体”的中国负责人
(作者是西安交通大学法学院助理研究员)
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