普法:提升质量管理水平

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中国生物技术股份有限公司社长吴永林

中国生物是以疫苗生产、供应为主业的中央公司，承担着80%以上的国家免疫计划疫苗和近30%的非免疫计划疫苗供应保障任务。 中国生物严格执行《关于改革和完全疫苗管理体制的意见》、疫苗管理法、药品管理法，严格确保疫苗的安全供给，第一进行了三个方面的事业。

一是提高产品质量。 中国生物与“两法”对照，深化质量确认体系和风险管理体系建设，组织对研发、生产、流通等环节展开全面的自我检查自我纠正，建立增加投入满足要求的疫苗全过程追溯体系 掌握世界卫生组织的事先认证事业，全面提高质量管理水平。 中国生物目前已有乙脑疫苗和脊灰生疫苗两种产品通过世界卫生组织的事先认证，这肯定了中国的疫苗监督管理能力和疫苗产品质量水平达到了国际标准。 中国生物将这一成果扩大到越来越多的产品线，经过进一步3到5年的努力，中国主要免疫计划疫苗基本上得到世界卫生组织的事先认证，预计优质疫苗将保障中国儿童的健康，为世界健康做出更多贡献

二是保障产品供给。 为了保障国家免疫计划疫苗的生产供给，中国生物进一步调整产业结构，在免疫计划疫苗价格严重下跌的情况下，筹集大量资金，新投入近50亿元，储备免疫计划疫苗的生产能力，对一些重要品种

三是加快产品创新。 中国生物关注国际疫苗研究开发的尖端技术，积极开展重大突发、新发传染病疫苗和多连多元疫苗的研究开发，迅速缩短与发达国家的差距。 聚焦疫苗技术平台的建设，在新型佐剂、新型细胞基质、新型病毒载体技术等方面取得了进展，为实现中国疫苗开发奠定了随访基础。

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