普法:深化药品审评审批制度改革

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国家药品监督管理局副局长徐景和

颁布了《两法》，对药品安全监督管理事业提出了新的要求。 药监部门认真学习党的十九届四中全会精神，深入学习推进《两法》，切实实施，全面深化药品审评审批制度改革。 目前各级药监部门加大从业力度，深入开展疫苗管理法和药品管理法的法律推进贯彻活动，积极完善规章制度，全面加强药品安全监督法。

一是积极完善规章制度，加强法治保障。 加快辅助规章制度的制修改，尽快颁布药品登记管理办法等系列规则，确保《两法》落地实施。

二是继续深化审评审批制度改革，鼓励创新迅速发展。 建立以考核为主导、重视临床价值、支持检查的技术考核评价体系。 加快创新药和临床紧急药品的上市，支持中药的传承和创新，继续推进仿制药质量和疗效的一致性评价。

三是全面加强药品全生命周期监督管理，切实维护药品安全。 综合运用现场检查、监督抽查、监测评价等手段，不断提高风险的发现、处理能力。 严格落实企业广告主体责任，加强上市后药品不良反应的监测，对有风险的药品立即采取比较有效的风险控制措施。 对违法违规行为总是保持严厉处罚的高压态势。

四是夯实监督管理基础，提高监督管理能力现代化水平。 推进职业化专业化检查员队伍体系的构建。 加强审评、检测、监测等技术支持体系建设，加快现代新闻技术应用，实现“知识监督管理”。 加快推进世界卫生组织疫苗国家监督管理系统判断事业。 全力推进中国药品监督管理科学行动计划的实施，发表了药品审评和监督管理的新制度、新工具、新标准、新做法。

下一步，各级药监部门将继续严格遵守党中央、国务院部署、科学监督管理、严格执法、药品安全基础，以贯彻实施“二法”为契机，加快药品监督管理体系和监督管理能力现代化建设，更好地保护和促进公众健康

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